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          裝卡機廠家為您介紹醫學 IVD 是什么意思

          訪問量 : 2479
          編輯時間 : 2020-07-21

          醫學 IVD :體外診斷產品。


          “IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文譯為體外確診產品,IVD是指醫療器械、體外確診試劑以及藥品,IVD作為醫療器械的分支,有特有的界定和法規監管。裝卡機廠家


          IVD簡介:


          在國際上,IVD作為醫療器械的一個獨立分支,具有其特有的界定和法規監管系統,特別是美國食品藥品監督管理局(FDA)與歐盟(CE)。

          IVD主要包括用于體外確診的儀器、試劑或系統。但在中國狀況卻不同,IVD未被獨立區分與界定,即沒有IVD的概念。


          而國際上一般的IVD概念所包括的產品被打散,分別從屬于醫療器械(Medical Devices,MD)、體外確診試劑(IVD Reagents) 以及藥品中。


          體外確診技能迅猛開展, 從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因確診,到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測, 到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT)。


          再到安排水平上的PET/CT等。 總的來說, 體外確診向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向開展。應用前景主要有以下幾個方面:


          1、體檢


          現代人越來越注重自己的健康, 很多人每年體檢已成為一種習慣。體外確診經過對血液、尿液、糞便、分泌物等進行分析檢測,即可完成對疾病的防備和早期發現。


          2、緩慢病管理


          國際范圍內,糖尿病、高血壓、緩慢胃病的發病率逐年增高。還有高血脂癥、骨質疏松癥等疾病的發病率也居高不下。 這些緩慢疾病需要定時監測血糖、 血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外確診設備,特別是各種穿戴式設備, 可以隨時隨地完成對血糖、血壓、心率等監測。


          3、重疾監測


          許多癌癥病人承受手術、化療之后,醫生可以使用體外確診技能定時監測腫瘤標志物,預知癌搬運以及指導用藥。例如乳腺癌病人術后要定時做胸片、骨掃描、肝臟B超、血常規、腫瘤相關抗原查看。


          不列顛哥倫比亞癌癥研究中心的研究人員經過體外確診技能,發現腦內αB-crystallin基因高表達(陽性)的乳腺癌患者,比低表達(陰性)的乳腺癌患者要面對3倍甚至更高的癌細胞腦搬運危險。這使得醫生可以對高危險患者進行針對性治療,防備癌搬運。http://www.cikfie.com/

           


           


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